Перечень актов,содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

 

Раздел I. Международные договоры Российской

Федерации и акты органов Евразийского экономического союза

 

Раздел II. Федеральные законы

 

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>

1

Федеральный Закон Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Соискатели лицензии и/или лицензиаты, осуществляющие производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 58, 59, 68

2

Федеральный Закон Российской Федерации от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Соискатели лицензии и/или лицензиаты, осуществляющие производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

п. 16, п. 47 ст. 12, ст. 19

3

Федеральный Закон Российской Федерации от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии"

Соискатели лицензии и/или лицензиаты. осуществляющие производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

ст. 16, 18

4

Федеральный Закон Российской Федерации от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Соискатели лицензии и/или лицензиаты, осуществляющие производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

ст. 33

 

Раздел III. Указы Президента Российской Федерации,

постановления и распоряжения Правительства

Российской Федерации

 

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Производители лекарственных средств для ветеринарного применения

В целом

2

"О лицензировании фармацевтической деятельности"

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие фармацевтическую деятельность

В целом

3

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674

Субъекты обращения лекарственных средств

В целом

4

Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314

Производители лекарственных средств для ветеринарного применения

В целом

5

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681

Субъекты обращения лекарственных средств

В целом

6

Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148

Субъекты обращения лекарственных средств

В целом

7

Порядок распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558

Субъекты обращения лекарственных средств

В целом

8

Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55

Субъекты обращения лекарственных средств

п. 11, 12

9

Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982

Субъекты обращения лекарственных средств

В целом

 

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов

исполнительной власти и нормативные документы федеральных

органов исполнительной власти

 

N <**>

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>

Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

1

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом

Приказ Минсельхоза России от 10.10.2011 N 357

(Зарегистрировано Минюстом России 30.11.2011 N 22456)

Субъекты обращения лекарственных средств

В целом

2

Правила надлежащей производственной практики

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

(Зарегистрировано Минюстом России 10.09.2013 N 29938)

Производители лекарственных средств для ветеринарного применения

В целом

3

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145

(Зарегистрировано Минюстом России 05.05.2015 N 37117)

Субъекты обращения лекарственных средств

В целом

4

Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Приказ Россельхознадзора от 18.10.2016 N 755

(Зарегистрировано Минюстом России 28.12.2016 N 45016)

Производители лекарственных средств для ветеринарного применения

В целом

7

Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения

 

Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101

(Зарегистрирован Минюстом России 05.06.2018, регистрационный N 51296)

Разработчики лекарственных средств для ветеринарного применения, организации, осуществляющие исследования, проводимые в рамках доклинического, клинического исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

В целом

 

Раздел V. Нормативные правовые акты органов государственной

власти СССР и нормативные документы органов государственной

власти СССР и РСФСР

----------

 

Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты

субъектов Российской Федерации <**>

----------

 

Раздел VII. Иные нормативные документы, в том числе

принятые органами и организациями СССР и РСФСР,

обязательность соблюдения которых установлена

законодательством Российской Федерации

----------