Внутренний ветеринарный надзор

Россельхознадзор принял решение о возобновлении реализации лекарственного препарата «Универм»

вкл. .

В связи с подтверждением соответствия установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Универм» (серия 37901498, срок годности 10.2021) производства ООО «Фармбиомедсервис» Россельхознадзором принято решение о возобновлении обращения указанной серии препарата.

Внимание! Выявлен ряд некачественных препаратов для ветеринарного применения

вкл. .

При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения установленным требованиям:

- «Настойка чемерицы» производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (серия 11, срок годности 04.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям: «содержание алколоида протовератрина, %» (0,52 при нормативе 0,09-0,11), «плотность, г/см3 » (0,87 при нормативе 0,89-0,91) ;

- «Радостин Витасил»  производства ООО «АВЗ С-П» (серия 030619, срок годности 06.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателям: «микробиологическая чистота: общее количество грибов, КОЕ/г» (1,9*102 при нормативе не более 102), «количественное определение действующего вещества (содержание альфа-токоферола ацетата (витамин Е)), мг/мл» (18,0 при нормативе 25±2,5), «количественное определение действующего вещества (содержание ретинола ацетата или пальмитата (витамин А)), МЕ/мл» (25400 при нормативе 31500±4725), «количественное определение действующего вещества (содержание холекальциферола (витамин Д3)), МЕ/мл» (5700 при нормативе 6750±675);

- «Тетравитам»  производства ООО НПК  «Асконт+» (серия 5010219, срок годности 02.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «количественное определение (подлинность и содержание витамина А), МЕ/мл» (18549 при нормативе 28000-32000);

- «Синэстрол 2%» производства ООО «БиоФармГарант» (серия 010717, срок годности 07.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля синестрола, %» (0,19 при нормативе 1,8-2,2);

- «ХелМакс гель» производства «AgroChem Inc.», США (серия 55312, срок годности 06.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «рН» (3,98 при нормативе 5,5-6,5);

- «Кеталтм 100» производства «Hebei Yuanzheng  Pharmaceutical Co., Ltd», Китай (серия 130819, срок годности 13.08.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателям: «плотность, г/см3 » (1,017  при нормативе 1,020-1,120), «рН» (8,02 при нормативе 5,5-7,0);

- «Мизофен-Ф» производства ИУП «ВИК-здоровье животных», Беларусь (серия 020319, срок годности 03.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая концентрация левамизола гидрохлорида, мг/г » (6,7  при нормативе 9,0-11,0).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В случае обнаружения указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, тел/факс 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

Россельхознадзор сообщает об отзыве серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Цестал плюс жевательные таблетки для собак»

вкл. .

Россельхознадзор сообщает, что компания «Лавет Фармасьютикалс Ко. Лтд.» (Венгрия), производящая лекарственный препарат «Цестал плюс жевательные таблетки для собак», приняла решение об отзыве серии 412128 этого средства.

Такое решение принято в связи с технической ошибкой в маркировке вторичной (потребительской) упаковки в части указания номера регистрационного удостоверения. 

Что делать, если Вы столкнулись с нежелательными реакциями при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения или отсутствием лечебного эффекта

вкл. .

Что такое нежелательная реакция?

Нежелательные реакция (явления, эффекты) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, получающего лекарственный препарат, независимо от причинной связи с этим лечением.

Побочное действие – любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата, обусловленный его фармакологическими свойствами, наблюдаемый при использовании лекарства в рекомендуемых дозах,  не являющийся результатом передозировки.

Серьезная нежелательная реакция - смерть; состояние, угрожающее жизни, состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате функций организма, невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в т.ч. по показаниям, которые возникли в ходе терапии, появление дефекта развития.

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном препарате (например, с инструкцией по применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного препарата).

Сбор и анализ информации о подобных реакциях необходим для принятия мер по повышению эффективности борьбы с болезнями животных.

Если Вы столкнулись с осложнениями при применении лекарственных препаратов или располагаете информацией о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

  • обратитесь в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай на «горячую линию», размещенную на сайте rshn-alt.ru, или по ссылке https://www.rshn-alt.ru/index.php/novosti/kategori/novosti-obespechivayushchikh-otdelov/9285;
  • сообщите ветеринарному врачу о возникших осложнениях при применении лекарственных препаратов для животных.

При направлении сообщения (жалобы) необходимо указать следующие  сведения:

- информацию о препарате (название препарата, дата производства, номер серии, форма выпуска, путь введения лекарственного препарата);

- информацию о производителе (название, адрес места производства);

- информацию о месте реализации (наименование ЮЛ или ИП, ИНН, ОГРН, адрес места реализации);

- информацию о гражданине или организации, подающих сообщение/жалобу    (ф.и.о., адрес, контактный телефон);

- информацию о неблагоприятной реакции (вид, возраст, пол животного, населенный пункт, где выявлена неблагоприятная реакция, вид неблагоприятной реакции (побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности лекарственного препарата, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного, безопасности животноводческой продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата), описание неблагоприятной реакции, исход неблагоприятной реакции, информация о лечении животного).

Дополнительно сохраняйте первичную и вторичную упаковку лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию, а также  кассовый чек.

Обращения и жалобы, содержащие информацию о неблагоприятных реакциях, рассматриваются в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Представленная информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившие неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которого наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

В случае если информации, содержащейся в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, отправителю обращения может быть направлен запрос о представлении  дополнительной информации.

Для обеспечения сбора информации  о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов на главной странице официального сайта Управления размещена «Красная кнопка» («горячая линия»), кроме того, перейти на «горячую линию» можно из раздела «Фармаконадзор».

На  «горячей линии» предусмотрена возможность скачать памятку и буклет о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

Также информацию о нежелательных реакциях можно сообщить лично или по телефону:

 в Алтайском крае по адресу: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216; тел. 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.;

в Республике Алтай по адресу: с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

Россельхознадзор принял решение о возобновлении реализации лекарственного препарата «Пульсоцерил»

вкл. .

В связи с подтверждением соответствия установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Пульсоцерил» (серия 180705, срок годности 07.2021) производства Веттоп Нанкин Фарма по заказу Канавет ЛТД (Канада) Россельхознадзором принято решение о возобновлении обращения указанной серии препарата.