В области ветеринарного надзора, лицензирования фармдеятельности и обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

вкл. .

Чем опасна африканская чума свиней?

Африканская чума свиней безопасна  для человека.  Заболеванию подвержены домашние  свиньи и дикие кабаны. Вакцины и методы лечения для данного заболевания отсутствуют. При  возникновении АЧС  отмечается высокий уровень летальности, что приводит к значительным материальным и социальным последствиям. При  заносе возбудителя на поднадзорную территорию возможна потеря свиноводства как отрасли.


Есть ли в Алтайском крае лаборатория с действующей аккредитацией для проведения испытаний пищевой продукции на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС 021/2011, ТР ТС 023/2011)?

ФГБУ «Центральная научно-производственная ветеринарная радиологическая лаборатория» (г. Барнаул) аккредитовано на право проведения испытаний пищевой продукции на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС 021/2011, ТР ТС 023/2011). Аттестат аккредитации ROCC RU.0001.21ПШ40 от 05.08.2014.


Просим кратко разъяснить требования новых правил обязательной сертификации молочной продукции.

Федеральный закон от 13.07.2016№ 243-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» заложил основу для изменения порядка ветеринарной сертификации с целью внедрения электронной ветеринарной сертификации и на ее основе – прослеживаемости подконтрольных товаров.

Приказ Минсельхоза России от 18.12.2015  № 648 «Об утверждении перечня подконтрольных товаров, подлежащих сопровождению ветеринарными сопроводительными документами»  регламентирует, при обороте каких подконтрольных товаров надлежит оформлять ветеринарные сопроводительные документы. В  этот перечень  входят: молоко и сливки несгущенные и без добавления сахара или других подслащивающих веществ; молоко и сливки  сгущенные или с добавлением сахара или других подслащивающих веществ; пахта, свернувшиеся молоко и сливки, йогурт, кефир и прочие ферментированные или сквашенные молоко и сливки сгущенные или несгущенные, с добавлением или без добавления сахара или других подслащивающих веществ, со вкусо-ароматическими добавками или без них, с добавлением или без добавления фруктов, орехов или какао; молочная сыворотка сгущенная или несгущенная, с добавлением или без добавления сахара или других подслащивающих веществ; продукты из натуральных компонентов молока  с добавлением или без добавления сахара или других подслащивающих веществ; сливочное масло и прочие жиры и масла, изготовленные из молока; молочные пасты;  сыры и творог. На перечисленную  продукцию с 01.01.2018 необходимо оформлять ветеринарные сопроводительные документы в электронном виде.

На молоко и сливки  несгущенные и без добавления сахара или других подслащивающих веществ  до 01.01.2018  ветеринарные сопроводительные документы могут оформляться как на бумажном носителе, так и в электронной форме по желанию собственника товара.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на сырое молоко и сырые сливки, как и прежде, выдаются ветеринарные сопроводительные документы  (ветеринарные свидетельства, ветеринарные справки).


Как попасть в «список честных» предприятий производителей молока и молочной продукции?

Как известно, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору на официальном сайте с 2016 года ведется «список честных» предприятий производителей молока и молочной продукции.

Любое молокоперерабатывающее предприятие, расположенное на территории Алтайского края  и Республики Алтай, может направить заявление в адрес Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.  Управление  в сжатые сроки, не более чем в течение 5 календарных дней, направляет заявителю промежуточный ответ. Государственные инспекторы Управления должны соблюдать принцип внезапности посещения предприятия. Запрещено проводить какие либо контрольные (надзорные) действия, можно только отбирать пробы в утроенном размере (проба А, проба Б, проба С) исключительно от готовой продукции, выпускаемой данным предприятием. Пробы А и Б подлежат пересылке в ФГБУ ЦНПВРЛ для исследования, проба С должна храниться в Управлении в опечатанном виде с соблюдением температурного режима хранения. Фотографии проб подлежат хранению в цифровом виде в Управлении до момента завершения исследований отобранных проб.  Отобранные пробы должны упаковываться в сейф-пакеты на территории предприятия в присутствии его сотрудников с составлением акта отбора проб. В акте должно быть указано, что пробы отобраны по просьбе предприятия с целью подтверждения нефальсифицированности выпускаемой продукции. При успешном завершении исследований проб, когда нарушения качественного состава, заявленного производителем,  и фальсификация не выявлены,  пробу С и фото можно уничтожить. В случае, когда фальсификация выявлена, оповещается предприятие.  Если оно сочтет результат ошибочным, ФГБУ ЦНПВРЛ проводит исследование пробы Б,  результат принимается за окончательный  и  оповещается предприятие. Если оно сочтет и этот результат ошибочным, проба С направляется в ФГБУ ВГНКИ или в ФГБУ ВНИИЗЖ для повторного исследования. Отрицательные результаты исследований отдельной публикации не подлежат.

Финансирование исследований проводится в рамках средств государственного бюджета.

В случае возникновения вопросов и неясностей просим представителей молокоперерабатывающих предприятий Алтайского края и Республики Алтай обращаться по телефону (838522)66-70-30.


Что необходимо для открытия ветеринарной аптеки?

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 12 апреля 2010 года  № 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств» деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, является фармацевтической деятельностью.

Для осуществления указанной деятельности требуется лицензия на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081.

Согласно п. 4 указанного Положения соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

- наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Согласно п. 7 указанного Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных данным Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Подробную информацию о порядке получения лицензии на фармацевтическую деятельность Вы можете получить на официальном сайте Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай, адрес сайта: http://www.rshn-alt.ru/ .

Дополнительную информацию по вопросам оформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств можно получить в Управлении Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 224, тел/факс 8(3852) 66-84-08, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.). Режим приема заявлений: понедельник – четверг с 08.00 до 17.00, пятница с 08.00 до 16.00; обед с 12.00 до 12.48; выходные – суббота, воскресенье.


Где можно узнать требования к маркировке лекарственных средств?

Требования к маркировке лекарственных средств указаны в статье 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.


Какие лекарственные средства относятся к фальсифицированным и контрафактным?

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п. 37 ст. 4), контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 39 ст. 4 ).