Внутренний ветеринарный надзор

Что делать, если вы столкнулись с нежелательными реакциями при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения или отсутствием лечебного эффекта

вкл. .

Что такое нежелательная реакция?

Нежелательная реакция (явления, эффекты) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, получающего лекарственный препарат, независимо от причинной связи с этим лечением.

Побочное действие – любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата, обусловленный его фармакологическими свойствами, наблюдаемый при использовании лекарства в рекомендуемых дозах,  не являющийся результатом передозировки.

Серьезная нежелательная реакция – смерть, состояние, угрожающее жизни, состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате функций организма, невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в т.ч. по показаниям, которые возникли в ходе терапии, появление дефекта развития.

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном препарате (например, с инструкцией по применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного препарата).

Сбор и анализ информации о подобных реакциях необходим для принятия мер по повышению эффективности борьбы с болезнями животных.

Если вы столкнулись с осложнениями при применении лекарственных препаратов или располагаете информацией о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

  • обратитесь в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай на «горячую линию»
  • сообщите ветеринарному врачу о возникших осложнениях при применении лекарственных препаратов для животных.

При направлении сообщения (жалобы) необходимо указать следующие  сведения:

- информацию о препарате (название препарата, дата производства, номер серии, форма выпуска, путь введения лекарственного препарата);

- информацию о производителе (название, адрес места производства);

- информацию о месте реализации (наименование ЮЛ или ИП, ИНН, ОГРН, адрес места реализации);

- информацию о гражданине или организации, подающих сообщение/жалобу    (ф.и.о., адрес, контактный телефон);

- информацию о неблагоприятной реакции (вид, возраст, пол животного, населенный пункт, где выявлена неблагоприятная реакция, вид неблагоприятной реакции (побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности лекарственного препарата, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного, безопасности животноводческой продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата), описание неблагоприятной реакции, исход неблагоприятной реакции, информация о лечении животного).

Дополнительно сохраняйте первичную и вторичную упаковку лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию, а также  кассовый чек.

Обращения и жалобы, содержащие информацию о неблагоприятных реакциях, рассматриваются в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Представленная информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившие неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которого наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

В случае если информации, содержащейся в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, отправителю обращения может быть направлен запрос о представлении  дополнительной информации.

Для обеспечения сбора информации  о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов на главной странице официального сайта Управления размещена «Красная кнопка» («горячая линия»), кроме того, перейти на «горячую линию» можно из раздела «Фармаконадзор».

На  «горячей линии» предусмотрена возможность скачать памятку и буклет о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

Также информацию о нежелательных реакциях можно сообщить лично или по телефону:

 в Алтайском крае по адресу: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216; тел. 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.;

в Республике Алтай по адресу: с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

 

Утверждены новые правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

вкл. .

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 утверждены новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Документ вступит в силу с 01.01.2021 и будет действовать до конца 2026 года.

Новые правила незначительно отличаются от действующих.

Скорректированы сроки изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных лекарств:

- в течение 30 дней с момента вынесения решения Россельхознадзором владелец таких лекарств должен их изъять, изолировать и разместить в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением ведомству;

- в течение 6 месяцев со дня вынесения решения нужно уничтожить изъятые лекарства.

При утилизации недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, которые находятся под таможенным режимом уничтожения, придется учитывать и акты ЕАЭС, а не только таможенное законодательство, как сейчас.

Уточнено, что заверенную копию акта об уничтожении лекарств их владелец должен направить в Россельхознадзор с использованием электронных средств связи.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» с 01.01.2020 утрачивает силу.

Выявлен некачественный лекарственный препарат для ветеринарного применения «Тилмал тм 250»

вкл. .

При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Тилмал тм 250» производства «Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd.» (серия 120520, срок годности 12.05.2023), по показателю «плотность, г/см3» (1,081 при нормативе 1,000-1,060).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата «Тилмал тм 250».

В случае выявления указанной серии лекарственного препарата «Тилмал тм 250» необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, тел/факс 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра., или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

В Алтайском крае выявлен некачественный лекарственный препарат для ветеринарного применения мазь «Левомеколь-вет»

вкл. .

Управление Росельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай информирует о выявлении на территории Алтайского края несоответствия качества образца лекарственного препарата - мазь «Левомеколь-вет» производства ООО НПП «Агрофарм» (серия 100220, срок годности 08.2023), по показателю «массовая доля левомицетина, %» (0,85 при нормативе 0,67-0,83).

Указанный образец препарата мазь «Левомеколь-вет» был отобран в одной из ветеринарных аптек города Барнаула в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2020 год.

Исследования проводились в федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ», г. Москва).

В настоящий момент специалистами Управления проводятся мероприятия по выявлению остатков данной серии некачественного препарата на складах оптовых компаний и в розничных сетях, занимающихся реализацией лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Алтайского края и Республики Алтай.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения мазь «Левомеколь-вет».

В случае обнаружения указанной серии лекарственного препарата мазь «Левомеколь-вет» или возникших нежелательных реакциях при его применении Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай просит сообщать на электронную почту: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра., по телефонам: 8(3852) 668-408 (Алтайский край), 8(3884) 421-155 (Республика Алтай), а также по адресам: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216; Республика Алтай, с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д. 8а, четвертый этаж, кабинет № 405.  

Государственные услуги, оказываемые Россельхознадзором: лицензирование фармацевтической деятельности

вкл. .

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения является государственной услугой, регламентируемой Приказом Министерства сельского хозяйства от 1 марта 2016 года № 80 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

В соответствии с данным Приказом, полномочия по предоставлению государственной услуги осуществляются Россельхознадзором, территориальными Управлениями Россельхознадзора, их должностными лицами.

При предоставлении услуги в рамках межведомственного взаимодействия осуществляются запросы необходимых документов, имеющихся в распоряжении Казначейства России, Росреестра, ФНС России, Роспотребнадзора.

Результатами предоставления государственной услуги являются:

- предоставление лицензии;

- переоформление лицензии

- прекращение действия лицензии на основании поступления заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности;

-  предоставление дубликата лицензии;

-  предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий.

Предоставляются лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) с внесением сведений в реестр лицензий.

Основаниями для отказа в предоставлении лицензии являются наличие в представленных заявителем документах недостоверной или искаженной информации либо установленное в ходе проверки несоответствие лицензионным требованиям.

В таком случае заявителю направляется уведомление об отказе в предоставлении лицензии или письмо о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Более подробно с информацией о предоставлении данной государственной услуги вы можете ознакомиться по ссылке: https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/606.html.