Что такое нежелательная реакция?

Нежелательная реакция (явления, эффекты) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, получающего лекарственный препарат, независимо от причинной связи с этим лечением.

Побочное действие – любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата, обусловленный его фармакологическими свойствами, наблюдаемый при использовании лекарства в рекомендуемых дозах,  не являющийся результатом передозировки.

Серьезная нежелательная реакция – смерть, состояние, угрожающее жизни, состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате функций организма, невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в т.ч. по показаниям, которые возникли в ходе терапии, появление дефекта развития.

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном препарате (например, с инструкцией по применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного препарата).

Сбор и анализ информации о подобных реакциях необходим для принятия мер по повышению эффективности борьбы с болезнями животных.

Если вы столкнулись с осложнениями при применении лекарственных препаратов или располагаете информацией о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- обратитесь в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай на «горячую линию»;

- сообщите ветеринарному врачу о возникших осложнениях при применении лекарственных препаратов для животных.

Cохраняйте первичную и вторичную упаковку лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию, а также  кассовый чек.

Представленная информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившие неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которого наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

В случае если информации, содержащейся в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, отправителю обращения будет направлен запрос о представлении  дополнительной информации.

Для обеспечения сбора информации  о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов на главной странице официального сайта Управления размещена «Красная кнопка» («горячая линия»), кроме того, перейти на «горячую линию» можно из раздела «Фармаконадзор».

На  «горячей линии» предусмотрена возможность скачать памятку и буклет о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- «Суиферровит-А» производства ООО Фирма «А-Био» (серия 086, срок годности 11.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «массовая доля железа, мг/мл» (14 при нормативе 7-8), «стерильность» (нестерильно – согласно нормативу, должно быть стерильно);

- «Котэрвин» производства ООО «Веда» (серия 1081219, срок годности 01.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин, %» (0,00582 при нормативе 0,007);

- «Тиамулин-Л 45%» производства ПК «Биогель», Республика Беларусь, (серия 080519, срок годности 05.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля тиамулина гидроген фумарата, %» (18,4 при нормативе 35,0-55,0).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В случае обнаружения указанных серий лекарственных препаратов  необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, тел/факс 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

Специалистами Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай  совместно с представителем управления ветеринарии Алтайского края в марте проведено обследование ИП Суханова С.Н., осуществляющего деятельность в Алтайском крае по убою, переработке и хранению продукции свиноводства, с целью отнесения хозяйства к компартменту III в соответствии с требованиями Правил определения зоосанитарного статуса свиноводческих организаций, осуществляющих убой свиней, переработку и хранение продукции свиноводства, утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 23.07.2010 № 258.

В результате обследования и анализа данных, полученных с помощью информационной системы «Меркурий», подтвердилась технологическая связь с предприятиями I компартмента (перевозка животных осуществляется транспортом заказчиков, не имеющих зоосанитарного статуса; несоблюдение предприятием действующих ветеринарных правил), что не позволило присвоить хозяйству высокий уровень компартмента.

Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай напоминает, что после устранения недочетов хозяйствующий  субъект вновь может подать заявление о проведении обследования с целью установления  более высокой степени биологической защиты предприятия.

Определение зоосанитарного статуса хозяйства (компартментализация) проводится на основе анализа рисков, связанных с распространением возбудителей заразных болезней животных, включая болезни, общие для человека и животных, и заразных болезней человека, для которых свиньи могут служить активным или пассивным переносчиком, и характеризует степень защищенности компартмента.

В результате компартментализации хозяйства могут относится к следующим компартментам:

компартмент I - незащищенные от угроз хозяйства;

компартмент II - хозяйства низкого уровня защиты;

компартмент III - хозяйства среднего уровня защиты;

компартмент IV- хозяйства высокого уровня защиты.

Россельхознадзор принял решение о приостановке действия лицензии, выданной акционерному обществу «Покровский завод биопрепаратов» (АО «ПЗБ») на осуществление деятельности по производству, хранению и реализации стерильных лекарственных препаратов в форме лиофилизированных продуктов, растворов, суспензий и эмульсий.

Такое решение принято в связи с привлечением этого предприятия к административной ответственности за невыполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований. Действие лицензии приостановлено в соответствии со статьей 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и на основании вступившего в законную силу постановления мирового судьи судебного участка № 1 г. Петушки и Петушинского района Владимирской области.