Внутренний ветеринарный надзор

Россельхознадзор ставит на посерийный выборочный контроль три лекарственных препарата для ветеринарного применения

вкл. .

По информации Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственных препаратов «Антидиарейко» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания), «Кальциомик» производства «Лабораториос Микросулес Уругвай С.А» (Уругвай), «Настойка чемерицы» производства ООО фирмы «Биохимфарм» (Владимирская область) указанные препараты переведены на посерийный выборочный контроль на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605. 

Выявлены некачественные лекарственные препараты для ветеринарного применения«Диастоп» и «Тетрацилин»

вкл. .

При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- «Диастоп»  производства ООО НПП «Агрофарм» (серия 120519, срок годности 05.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «потеря в массе при высушивании  (пакет № 2), % не более» (6,37 при нормативе 5,0), «масса содержимого упаковки (средняя масса содержимого пакета №2), г» (26,53 при нормативе 24,06-25,54);

- «Тетрацилин»  производства ООО НПП «Агрофарм» (серия 130819, срок годности 08.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «определение фракционного состава (измельченность)» (не выдерживает испытания).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В случае обнаружения указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против болезни Ньюкасла живая сухая «Нобилис ND C2»  необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, тел/факс 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

Итоги контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории стран ЕАЭС в 2019 году

вкл. .

По информации Россельхознадзора, в 2019 году в рамках проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения проведены исследования 331 образца лекарственных средств, зарегистрированных на территории стран ЕАЭС (175 препаратов зарегистрировано на территории Республики Казахстан, 156 – в Республике Беларусь).

Более 20% проверенных образцов лекарственных средств, зарегистрированных на территории стран ЕАЭС, не соответствуют установленным требованиям качества.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации было приостановлено обращение следующих некачественных лекарственных средств:

- «ХелМакс Гель» (серия 55312, срок годности 06.2020) производства AgroChem Inc., США;

- «Кальциомик» (серия BV 190105-1, срок годности 01.2022) производства «Лабораториос Микросулес Уругвай С.А», Уругвай;

- «Кальциомик» (серия BV 190811-1, срок годности 08.2022) производства «Лабораториос Микросулес Уругвай С.А», Уругвай;

- «Амоксипром» (серия 3935617, срок годности 11.2020) производства «DOX-AL ITALIA S.p.A.», Италия;

- «Кетал™100» (серия 130819, срок годности 13.08.2022) производства «Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай;

- «Интрофлор-100 Орал» (серия 360235, срок годности 12.11.2022) производства «Interchemie werken «De Adelaar» B.V.», Нидерланды;

- «Солвимин® Селен» (серия Z83124, срок годности 08.2020) производства «KRKA, d.d., Novo mesto», Словения;

- «Алмектин 10» (серия 190301, срок годности 01.03.2022) производства «Yantai Luye Animal Health Products Co., Ltd.», Китай;

- «Алмектин 10» (серия 180915, срок годности 14.09.2021) производства «Yantai Luye Animal Health Products Co., Ltd.», Китай;

- «Пульсоцерил» (серия 180705, срок годности 07.2021) производства «Nanjing Vetop Pharma Co., Ltd.», Китай;

- «Цианофор раствор для инъекций» (серия 79, срок годности 09.2022) производства ООО «Ветсинтез», Украина;

- «Цефтиофур-ВС» (серия 33, срок годности 02.2021) производства ООО «Ветсинтез», Украина;

- «Стрептоформ» (серия 1940418, срок годности 04.2020) производства ООО «Белэкотехника», Беларусь;

- «Суспензия «Ниокситил» (серия 190419, срок годности 04.2021) производства ООО «Белкаролин», Беларусь;

- «Сульфприм 48» (серия 0630218, срок годности 02.2020) производства ООО «Белкаролин», Беларусь;

- «Цифлодекс (капли глазные и ушные, суспензия)» (серия 062, срок годности 10.2021) производства ООО «Бровафарма», Украина;

- «Энрофлоксацин 10 % для орального применения» (серия 09, срок годности 03.2022) производства ОАО «БелВитуниФарм», Беларусь;

- «Мазь камфорная 10%» (серия 30, срок годности 09.2020) производства ОАО «БелВитуниФарм», Беларусь;

- «Нифурокс Форте» (серия 3010518, срок годности 05.2020) производства ООО НПК «Асконт+», Московская область;

- «Нифурокс» (серия 3010518, срок годности 05.2020) производства ООО НПК «Асконт+», Московская область;

- «Окситоцин» (серия 030218, срок годности 02.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Окситоцин» (серия 110318, срок годности 03.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Окситоцин» (серия 010718, срок годности 07.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Окситоцин» (серия 030718, срок годности 07.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Окситоцин» (серия 070318, срок годности 03.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Окситоцин» (серия 130318, срок годности 03.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Окситоцин» (серия 120318, срок годности 03.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Глюковет» (серия 010619, срок годности 06.2022) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Раствор Рингера-Локка» (серия 120318 срок годности 03.2020) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Раствор Рингера-Локка» (серия 010619, срок годности 06.2021) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Мазь Вишневского» (серия 040718, срок годности 07.2021) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Мазь Вишневского» (серия 030718, срок годности 07.2021) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Синэстрол 2%» (серия 01 0717, срок годности 07.2022) производства ООО «БиоФармГарант», Владимирская область;

- «Настойка чемерицы» (серия 29, срок годности 10.2021) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», Владимирская область;

- «Настойка чемерицы» (серия 34, срок годности 11.2021) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», Владимирская область;

- «Настойка чемерицы» (серия 11, срок годности 04.2021) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», Владимирская область;

- «Йодинол» (серия 1, срок годности 02.2022) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», Владимирская область;

- «Настойка чемерицы» (серия 10, срок годности 09.2022) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», Владимирская область.

Внимание! Выявлен ряд некачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения

вкл. .

При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения установленным требованиям:

- «Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней» производства ООО «Ветбиохим» (серия 8, срок годности 01.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «иммуногенная активность в отношении возбудителя рожи свиней» (вакцина неиммуногенная, через 7 суток после заражения 10 из 10 неиммунизированных белых мышей погибли, а 3 из 10 иммунизированных белых мышей остались живыми);

- «Гельмицид гранулы» производства ООО «АВЗ С-П» (серия 500918, срок годности 09.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «определение фракционного состава (размер гранул, количество более крупной и более мелкой фракции), мм;%» (0,2-3,0; количество более мелких и более крупных гранул 17,3 при нормативе 0,2-3,0; не более 5);

- «Дитрим порошок» производства ООО «Нита-Фарм» (серия 799190319, срок годности 03.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «содержание триметоприма, %» (2,35 при нормативе 1,8-2,2);

- «Тимпанол» производства ЗАО «НПП «Фармакс» (серия 340818, срок годности 03.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля алколоидов (в перерасчете на протовератрин), об. %» (0,0086 при нормативе 0,004-0,006);

- «Альбендазол 10% гранулят» производства ООО НПК  «Асконт+»    (серия 3010219, срок годности 02.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «описание» («мелкозернистый порошок светло-серого цвета», при нормативе «мелкие гранулы неправильной формы от белого до светло-серого цвета»), «определение фракционного состава (размер гранул), мм» (менее 0,2 при нормативе 0,2-0,3);

- «Настойка чемерицы» производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (серия 10, срок годности 09.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «внешний вид» (однородная жидкость желто-бурого цвета, при нормативе должна быть однородная жидкость красно-бурого цвета), «содержание спирта этилового, %» (65,08 при нормативе не менее 66);

- «Сульфадокс» производства ООО НПП  «БИО»    (серия 210319, срок годности 03.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля доксициклина гидрохлорида, %» (4,27 при нормативе 4,5-5,5);

- «Мазь Вишневского»   производства ООО «БиоФармГарант»  (серия 030718, срок годности 07.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «описание» (густая масса серого цвета с зеленоватым оттенком со специфическим запахом, при нормативе должна быть густая масса от темно-серого цвета со специфическим запахом), «количественное определение висмута окиси, %» (1,11 при нормативе 1,34-1,63);

- «Окситоцин 10ЕД»  производства ООО «БиоФармГарант»       (серия 110318, срок годности 03.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля хлоргексидина, %» (0,093 при нормативе 0,050-0,060);

- «Глюковет»  производства ООО «БиоФармГарант»       (серия 010619, срок годности 06.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «массовая доля кислоты аскорбиновой, %» (8,63 при нормативе 0,45-0,55), «массовая доля спирта этилового, %» (12,2 при нормативе 13,5-16,5);

- «Седимин» производства ООО Фирма «А-Био» (серия 000578, срок годности 08.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «стерильность» (нестерильно – согласно нормативу, должно быть стерильно);

- «Цифлодекс (капли глазные и ушные, суспензия)» производства ООО «Бровафарм», Украина,  (серия 062, срок годности 10.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «содержание дексаметазона, мг/мл» (0,18 при нормативе 0,8-1,2);

- «Цефтиофур-ВС» производства ООО «Ветсинтез», Украина,  (серия 33, срок годности 02.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «количественное определение цефтиофура, мг/мл» (36,7 при нормативе 45-55);

- «Цианофор раствор для инъекций» производства ООО «Ветсинтез», Украина,  (серия 79, срок годности 09.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «количественное определение цианокобаламина, мг/мл» 0,012 при нормативе 0,045-0,053);

- «Кальциомик» производства «Лабораториос Микросулес Уругвай С.А.», Уругвай,  (серия BV 190105-1, срок годности 01.2022, серия BV 190811-1, срок годности 08.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «количественное определение кальция глюконата моногидрата, г/100 мл» (44,9 и 46,1 при нормативе 36,0-44,0);

- «Амоксипром» производства «DOX-AL ITALIA S.p.A.», Италия,  (серия 3935617, срок годности 11.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «потеря в массе при высушивании, %» (7,025  при нормативе  ≤ 6,0);

- «Суспензия Ниокситил» производства ООО «БЕЛКАРОЛИН»,  Беларусь, (серия 190419, срок годности 04.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «массовая доля нитроксолина, %» (0,28 при нормативе 0,385-0,415), «массовая доля окситетрациклина гидрохлорида, %» (0,125  при нормативе 1,15);

- «Сульфприм 48» производства ООО «Белэкотехника», Беларусь, (серия 0630218, срок годности 02.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «внешний вид, цвет» («суспензия желтовато-серого цвета, образовавшийся осадок после встряхивания полностью не разбивается», при нормативе «суспензия от белого до желто-коричневого цвета, допускается выпадение осадка, разбивающегося при встряхивании»);

- «Стрептоформ» производства ООО «Белэкотехника», Беларусь, (серия 1940418, срок годности 04.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля влаги, % не более» (10,6 при нормативе 10,0);

- «Интрофлор-100 Орал» производства «Interchemie werken «De Adelaar» B.V.», Нидерланды, (серия 360235, срок годности 12.11.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «плотность, г/мл» (1,153 при нормативе 1,020-1,070).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В случае обнаружения указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против болезни Ньюкасла живая сухая «Нобилис ND C2»  необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, тел/факс 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

Внимание! Выявлены лекарственные препараты для ветеринарного применения с нарушением маркировки

вкл. .

При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие установленным требованиям по маркировке первичной (потребительской) упаковки образцов лекарственных  препаратов для ветеринарного применения производства ОАО «БелВитунифарм», Республика Беларусь:

- «Энрофлоксацин 10% для орального применения» (серия 09, срок годности 03.2022) – отсутствуют условия отпуска;

- «Мазь камфорная 10%»  производства ОАО «БелВитунифарм», Республика Беларусь (серия 30, срок годности 09.2020) – отсутствуют номер регистрационного удостоверения Республики Беларусь, условия отпуска и способ применения.

В соответствии со статьей 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В случае обнаружения указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения  необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, тел/факс 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.