При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения установленным требованиям:
- «Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней» производства ООО «Ветбиохим» (серия 8, срок годности 01.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «иммуногенная активность в отношении возбудителя рожи свиней» (вакцина неиммуногенная, через 7 суток после заражения 10 из 10 неиммунизированных белых мышей погибли, а 3 из 10 иммунизированных белых мышей остались живыми);
- «Гельмицид гранулы» производства ООО «АВЗ С-П» (серия 500918, срок годности 09.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «определение фракционного состава (размер гранул, количество более крупной и более мелкой фракции), мм;%» (0,2-3,0; количество более мелких и более крупных гранул 17,3 при нормативе 0,2-3,0; не более 5);
- «Дитрим порошок» производства ООО «Нита-Фарм» (серия 799190319, срок годности 03.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «содержание триметоприма, %» (2,35 при нормативе 1,8-2,2);
- «Тимпанол» производства ЗАО «НПП «Фармакс» (серия 340818, срок годности 03.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля алколоидов (в перерасчете на протовератрин), об. %» (0,0086 при нормативе 0,004-0,006);
- «Альбендазол 10% гранулят» производства ООО НПК «Асконт+» (серия 3010219, срок годности 02.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «описание» («мелкозернистый порошок светло-серого цвета», при нормативе «мелкие гранулы неправильной формы от белого до светло-серого цвета»), «определение фракционного состава (размер гранул), мм» (менее 0,2 при нормативе 0,2-0,3);
- «Настойка чемерицы» производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (серия 10, срок годности 09.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «внешний вид» (однородная жидкость желто-бурого цвета, при нормативе должна быть однородная жидкость красно-бурого цвета), «содержание спирта этилового, %» (65,08 при нормативе не менее 66);
- «Сульфадокс» производства ООО НПП «БИО» (серия 210319, срок годности 03.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля доксициклина гидрохлорида, %» (4,27 при нормативе 4,5-5,5);
- «Мазь Вишневского» производства ООО «БиоФармГарант» (серия 030718, срок годности 07.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «описание» (густая масса серого цвета с зеленоватым оттенком со специфическим запахом, при нормативе должна быть густая масса от темно-серого цвета со специфическим запахом), «количественное определение висмута окиси, %» (1,11 при нормативе 1,34-1,63);
- «Окситоцин 10ЕД» производства ООО «БиоФармГарант» (серия 110318, срок годности 03.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля хлоргексидина, %» (0,093 при нормативе 0,050-0,060);
- «Глюковет» производства ООО «БиоФармГарант» (серия 010619, срок годности 06.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «массовая доля кислоты аскорбиновой, %» (8,63 при нормативе 0,45-0,55), «массовая доля спирта этилового, %» (12,2 при нормативе 13,5-16,5);
- «Седимин» производства ООО Фирма «А-Био» (серия 000578, срок годности 08.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «стерильность» (нестерильно – согласно нормативу, должно быть стерильно);
- «Цифлодекс (капли глазные и ушные, суспензия)» производства ООО «Бровафарм», Украина, (серия 062, срок годности 10.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «содержание дексаметазона, мг/мл» (0,18 при нормативе 0,8-1,2);
- «Цефтиофур-ВС» производства ООО «Ветсинтез», Украина, (серия 33, срок годности 02.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «количественное определение цефтиофура, мг/мл» (36,7 при нормативе 45-55);
- «Цианофор раствор для инъекций» производства ООО «Ветсинтез», Украина, (серия 79, срок годности 09.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «количественное определение цианокобаламина, мг/мл» 0,012 при нормативе 0,045-0,053);
- «Кальциомик» производства «Лабораториос Микросулес Уругвай С.А.», Уругвай, (серия BV 190105-1, срок годности 01.2022, серия BV 190811-1, срок годности 08.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «количественное определение кальция глюконата моногидрата, г/100 мл» (44,9 и 46,1 при нормативе 36,0-44,0);
- «Амоксипром» производства «DOX-AL ITALIA S.p.A.», Италия, (серия 3935617, срок годности 11.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «потеря в массе при высушивании, %» (7,025 при нормативе ≤ 6,0);
- «Суспензия Ниокситил» производства ООО «БЕЛКАРОЛИН», Беларусь, (серия 190419, срок годности 04.2021) не соответствует установленным требованиям качества по показателям «массовая доля нитроксолина, %» (0,28 при нормативе 0,385-0,415), «массовая доля окситетрациклина гидрохлорида, %» (0,125 при нормативе 1,15);
- «Сульфприм 48» производства ООО «Белэкотехника», Беларусь, (серия 0630218, срок годности 02.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «внешний вид, цвет» («суспензия желтовато-серого цвета, образовавшийся осадок после встряхивания полностью не разбивается», при нормативе «суспензия от белого до желто-коричневого цвета, допускается выпадение осадка, разбивающегося при встряхивании»);
- «Стрептоформ» производства ООО «Белэкотехника», Беларусь, (серия 1940418, срок годности 04.2020) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «массовая доля влаги, % не более» (10,6 при нормативе 10,0);
- «Интрофлор-100 Орал» производства «Interchemie werken «De Adelaar» B.V.», Нидерланды, (серия 360235, срок годности 12.11.2022) не соответствует установленным требованиям качества по показателю «плотность, г/мл» (1,153 при нормативе 1,020-1,070).
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
В случае обнаружения указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против болезни Ньюкасла живая сухая «Нобилис ND C2» необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, тел/факс 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д. 8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.
