Что необходимо для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию и включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В Алтайском крае и Республике Алтай лицензирование фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляет территориальное управление Россельхознадзора, а в сфере оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения – Центральный аппарат Россельхознадзора.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Приложением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081.
Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
- наличие у руководителя организации (деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой) высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
- наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган документы:
1) заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
- фамилия, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
2) копии документов:
- подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
- о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
3) опись прилагаемых документов.
Указанные документы представляются в лицензирующий орган лично или посредством почты заказным письмом с уведомлением:
- в случае получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами, их хранения, перевозки, отпуска и изготовления на территории Алтайского края и Республики Алтай документы необходимо представить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай по адресу: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, телефон для справок 8(3852) 668-408;
- в случае получения лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами, их хранения и перевозки и (или) розничной торговли лекарственными препаратами, их хранения, перевозки, отпуска и изготовления, если места осуществления деятельности находятся в регионах деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора, заявление с комплектом документов необходимо направить почтой по адресу: 107139, Москва, Орликов переулок, 1/11, Россельхознадзор, заместителю руководителя Власову Н. А. (лицензирование), телефон для справок (499) 975-30-42.
